С 2007 г. Росздравнадзор активно взаимодействует со структурами Евросоюза. Сотрудники Службы участвуют в работе постоянно действующей Междисциплинарной Группы специалистов по фальсифицированным лекарственным средствам.
Группой подготовлен Проект Конвенции Совета Европы по фальсификации средств медицинского применения и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения. Проект одобрен Генеральным директоратом Совета Европы по правам человека и юридическим вопросам. Мандат группы предусматривает участие в работе представителей регуляторных агентств в сфере оборота медицинской продукции и правоохранительных органов заинтересованных стран – членов Совета Европы. Важно отметить включение в нее экспертов Всемирной Таможенной Организации, Всемирной Организации Здравоохранения, сети Официальных медицинских контрольных лабораторий и Рабочего комитета по биоэтике Совета Европы.
Принятие Конвенции будет способствовать борьбе с преступностью, связанной с фальсификацией средств медицинского применения и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, а также содействовать защите прав потерпевших и развитию межгосударственного сотрудничества. Конвенция охватывает весь жизненный цикл медицинской продукции, а не только производство и выпуск.
Каждое Государство, ратифицировавшее Конвенцию, будет обязано предусмотреть законодательные и иные меры, необходимые для установления уголовной ответственности в отношении следующих деяний, если они совершены умышленно:
- производство фальсифицированных средств медицинского применения, ингредиентов, частей или материалов;
- фальсификация любых документов, относящихся к средствам медицинского применения, ингредиентам, частям, материалам или аксессуарам;
- сбыт или предложение к сбыту фальсифицированных средств медицинского применения, частей или материалов, а также аксессуаров;
- реклама (широкой общественности или специалистам) фальсифицированных средств медицинского применения с целью продвижения, сбыта фальсифицированных средств медицинского применения;
- транспортировка фальсифицированных средств медицинского применения, ингредиентов, частей или материалов, а также аксессуаров.
В проекте Конвенции прописана необходимость принятия соответствующих мер с тем, чтобы уголовные расследования проводились лицами, подразделениями или службами, специализирующимися в вопросах борьбы преступлениями, представляющими угрозу здоровью населения, и имеющими необходимые ресурсы.
Конвенция – первый документ, который фокусируется на защите пациентов. В соответствии с ней каждая страна принимает необходимые законодательные и иные меры по защите прав и интересов потерпевших, в частности, посредством:
- обеспечения потерпевшим доступа к сведениям, имеющим отношение к их делу и необходимым для защиты их здоровья;
- помощи потерпевшим в их физической, психологической и социальной реабилитации;
- закрепления в национальном законодательстве права потерпевших на компенсацию за счет правонарушителей.
Предложение Росздравнадзора о включении в сферу применения Конвенции изделий медицинского назначения было поддержано всеми участниками, сообщает пресс-служба надзорного ведомства. Понятие изделий медицинского назначения (ИМН) в законодательстве России, ЕС, США и большинства экономически развитых стран охватывает широчайший круг продукции - от хирургических перчаток до компьютерных томографов. Рынок ИМН крайне разнообразен и по финансовым показателям сопоставим с фармацевтическим. Несовершенное регулирование и недооценка многими европейскими государствами опасности подделки ИМН не позволяют эффективно противодействовать их фальсификации. По данным Совета Европы, десятая часть ИМН на европейском рынке является подделками.
В проекте Конвенции нашли отражение также положения о международном и межведомственном сотрудничестве как в борьбе с преступностью в сфере фальсификации медицинской продукции, так и в решении вопросов профилактики и принятия административных мер. Впервые прописаны законодательные основы сотрудничества по противодействию фальсификации, повышению эффективности судебного преследования, а также защите пострадавших на международном уровне.
Источник: "Фармацевтический вестник"
