Государственная дума приняла во втором чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств". Документ регламентирует всю сферу обращения лекарственных препаратов, начиная от производства и заканчивая реализацией. Он предусматривает переход фармпроизводителей на международные стандарты качества производства, а также ужесточение ответственности за вывод на рынок недоброкачественных и фальсифицированных лекарств.

Законопроект устанавливает госрегулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важных, право медицинских учреждений приобретать лекарственные средства от производителей без дистрибьюторов, а также право сельских врачей и фельдшеров продавать лекарства.

В документе отмечается, что все процедуры регистрации лекарственных средств должны быть одинаковыми как для отечественных, так и для иностранных производителей. Процедура регистрации предполагает, что каждый ее этап будет фиксироваться в интернете. За регистрацию лекарственных средств ответственность будет нести законодательный орган, на который возложена эта обязанность.

Ко второму чтению в законопроект поступило более 300 поправок, 45 из них были рекомендованы к принятию. В законопроект была добавлена норма об обязательном страховании пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарств. Установлено, что организация, получившая разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата, обязана за свой счет страховать жизнь, здоровье пациента, участвующего в таких исследованиях. Размер страховой выплаты в случае смерти пациента составляет 2 млн руб., при ухудшении здоровья, повлекшего установление инвалидности I группы - 1,5млн руб., инвалидности II группы - 1млн руб., инвалидности III группы - 500 тыс. руб., не повлекшего установление инвалидности - не более 300 тыс. руб.

Размер страховых выплат пациенту может быть увеличен на основании решения суда. Срок договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Также в документ добавлено положение о детях, участвующих в клинических исследованиях лекарств. Установлено, что такие испытания допускаются только с письменного согласия их родителей (усыновителей). Дети могут принимать участие в клинических исследованиях препаратов только в том случае, если проведение исследования необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, либо когда целью клинического исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарства. Запрещается проведение клинического исследования с участием в качестве пациентов детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей.

Введено новое положение, согласно которому не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов. Ранее в законопроекте было указано, что не допускается только регистрация различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием.

Установлено, что государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, предназначенные для экспорта; радиофармацевтические лекарственные препараты, изготавливаемые непосредственно в медицинских организациях.

В законопроекте, подготовленном ко второму чтению, указано, что экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата не требуется для лекарственных препаратов, разрешенных к медицинскому применению на территории РФ свыше 20 лет, лекарственных средств, в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации.

Кроме того, в законопроект добавлена норма, по которой экспертами совета, который проводит экспертизу на соответствие клинических испытаний этическим нормам, могут быть представители медицинских, научных, образовательных организаций, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. При этом эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчика лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

Среди поправок, внесенных в документ, - введение переходного периода для приведения производств в соответствие с законом до 1 января 2014г. Закон вступает в силу с 1 сентября 2010г. При этом указано, что лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу закона, подлежат включению в госреестры лекарственных средств без прохождения вновь процедуры госрегистрации. Госрегистрация лекарственных препаратов, представленных до дня вступления в силу закона, будет производиться на основании документов и данных, которые представлены в соответствии с законодательством, действующим до принятия закона.

Со дня вступления в силу закона и до 1 мая 2011г. допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. До 1 января 2014г. осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в законе, в полном объеме. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014г., будут действовать после 1 января 2014г. до истечения срока их действия.

Источник - www.rbc.ru