21-22 мая 2018 года будет проведена научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» РегЛек – ЕАЭС 2018.
В настоящее время активно обсуждается и принимается большой пакет документов, регламентирующих обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Планируется существенно переработать и гармонизировать подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств.
Конференция стала первым официальным мероприятием от российских регуляторов по вопросу экспертизы регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Основные темы конференции Реглек-ЕАЭС 2018:
- Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения.
- Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
- Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
- Фармакопея ЕАЭС
- Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
- Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
- Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
- Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
- Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС
- Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства
- Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
- Комплектация досье на ЛС «советского периода»
- Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)
В числе приглашенных спикеров:
- Арсалан Гармаевич Цындымеев, директор департамента госудрственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.
- Юрий Витальевич Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
- Валерий Николаевич Корешков, член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию.
- Михаил Альбертович Мурашко, руководитель Росздравнадзора.
- Вадим Анатольевич Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
- Екатерина Михайловна Рычихина, начальник контрольно-организацинного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
- Дмитрий Владимирович Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
- Елена Леонардовна Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
- Елена Ивановна Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
- ведущие специалисты отрасли Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения, Республики Киргизия и др.