2011 г. стал еще одним нелегким годом для фармацевтической отрасли, в течение которого произошел ряд значимых событий. Аналитики компании FierсePharmaподвели итоги уходящего года. По мнению экспертов, основной темой в Европе стали реформы, направленные на жесткую экономию средств и сокращение бюджетного дефицита. Само собой разумеется, эти меры не могли обойти стороной и европейскую фармотрасль.
В отрасли произошел целый ряд поглощений/слияний с участием средних и небольших компаний. Кроме того, наращивание бизнеса в странах с развивающимися экономиками также оказало влияние на деятельность фармкомпаний в 2011 г. Ну и, конечно, не последнее место среди событий уходящего года занимает «патентный обвал», наступление которого уже почувствовали некоторые компании Большой Фармы.
Эксперты выделяют в качестве одного из самых главных событий 2011 г. внедрение в начале 2011 г. Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) 5-летнего плана развития европейского фармбизнеса до 2015 г.
Согласно этому плану EMA сосредоточило внимание на трех приоритетных аспектах – интересы общественного здравоохранения, расширение доступа к лекарственным средствам и обеспечение безопасности лекарственных препаратов.
План пополнялся новыми положениями в течение всего года, в т.ч. принятие законодательных мер против контрафактных лекарственных средств, совершенствование формата подачи заявок на одобрение фармпродукции в ЕС, а также публикация стандартов фармакоэпидемиологии.
Также в 2011 г. была расширена база данных EudraGMP, включающая данные обо всех расположенных в Европейской экономической зоне производителях человеческих и ветеринарных лекарственных препаратов.
Не обошло EMA вниманием и вопросы сотрудничества, в частности с американскими коллегами из FDA. С 2012 г. оба регуляторных ведомства будут делить между собой инспекционные проверки производственных предприятий, что позволит им охватить и другие регионы, в т.ч. страны с развивающимися экономиками.
Подобные альянсы являются частью стратегии FDA, направленной на обеспечение безопасности и качества импортируемых в США лекарственных средств.
В ноябре 2011 г. сменился руководитель EMA. На смену Томасу Лоннгерну пришел бывший генеральный директор Итальянского агентства по лекарственным средствам Гвидо Расси.
Последствия европейских реформ для фармотрасли оказались значительными. Например, в Испании был принят закон, обязывающий врачей и работников аптек назначать и продавать дженерики, а в Греции швейцарская фармкомпания Roche приостановила поставки лекарств в государственные больницы, задолжавшие по счетам.
В Великобритании медленно, но верно все идет к переходу на формат компенсации стоимости лекарственных препаратов, основываясь на их эффективности. Такой принцип уже принят в Германии.
Все принимаемые меры не могли не сказаться на сотрудниках фармкомпаний, которые в рамках мер по снижению затрат сокращали рабочие места. AstraZeneca сократила 1,5 тыс. медрэпов в США, из них 400 – в штаб-квартире в штате Делавэр. Pfizer закрыл предприятие в британском Кенте, что привело к потере 2,4 тыс. рабочих мест, Novartis «избавился» от 2 тыс. сотрудников и трех предприятий в Италии и Швейцарии. Teva уволила 1,5 тыс. сотрудников компании Cephalon после ее приобретения. Однако лидером по сокращениям стал американский Merck&Co. – к концу 2012 г. компания намерена сократить свой общий штат на 12 тыс. человек.
В странах с развивающимися экономиками, в частности, в Китае, ситуация прямо противоположная. Страна продолжает привлекать интересы крупных международных производителей лекарств, которые увеличивают инвестиции в местные компании. Так, Merck&Co. вложила 1,5 млрд долл. США в развитие научно-исследовательской деятельности в КНР. AstraZeneca также осуществила ряд инвестиций в китайскую фармотрасль, в т.ч. приобрела дженериковую компанию BeiKangPharmaceuticalCompany, производственное предприятие в Тайчжоу и заключила два соглашения по разработке противодиабетических и противоопухолевых лекарств. BoehringerIngelheim инвестировала 70 млн евро в производственное предприятие в Шанхае, а Pfizer обозначил планы сотрудничества с китайскими компаниями ZhejiangHisunPharmaceuticals и ShanghaiPharmaceuticalsCo.
Важную роль в уходящем году сыграли слияния/поглощения. Одна из главных сделок – приобретение французской фармацевтической компанией Sanofi американской биотехнологической компании Genzyme за 20,1 млрд долл. США. Эта крупнейшая сделка года.Японская Takeda взяла под контроль швейцарскую Nycomed. Сумма сделки – 9,6 млрд евро. Израильская Teva купила американскую биотехнологическую компанию Cephalon за 6,8 млрд долл. США. Наиболее «щедрыми» на покупки в 2011 г. были американский Pfizer и канадская Valeant, специализирующаяся на разработке лекарственных средств для дерматологии. Компания купила литовскую ABSanitas (314 млн евро), AfexaLifeSciencesfor (76 млн канадских долл.), PharmaSwissS.A. (350 млн евро) и дерматологическое подразделение французской Sanofi (425 млн долл. США). Кроме того, в самом конце года Valeant выступил с инициативой враждебного поглощения американской компании IstaPharmaceuticals. Pfizer завершил сделки по приобретению FerrosanConsumerHealth и дерматологической компании ExcaliardPharmaceuticals, а также купил американскую биотехнологическую компанию Icagen.
Но крупнейшим событием для Pfizer в 2011 г. стало истечение срока патентной защиты в США на препарат всех времен и народов Lipitor (atorvastatin) в ноябре. В Европе патент действителен до мая 2012 г., благодаря тому, что компании удалось доказать его эффективность в педиатрии. Среди других компаний, испытавших на себе патентный обвал, Novartis(препарат Diovan) и EliLilly (Zyprexa).