Документы, регулирующие общий евразийский рынок лекарственных препаратов, вступили в силу в мае 2017 г. Ведется разработка более 60 документов «третьего уровня». В конце сентября были приняты правила валидации производства, остальные будут приняты уже в следующем году. Проходит публичное обсуждение ряд статей фармакопеи ЕАЭС. По словам специалистов ЕЭК, все идет по плану и сроки запуска единого рынка лекарственных препаратов никуда не сдвигаются — вопреки слухам и домыслам. С разъяснениями на эту тему представители ЕЭК выступили в ходе IX Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?», прошедшей в Москве 3 октября.
Инспекторат для всех практик
Национальная регистрация ЛП на территориях государств ЕАЭС применяется до 31 декабря 2020 г., приводить регистрационное досье в соответствие с общими требованиями можно до 31 декабря 2025 г. Единственное смещение: срок представления при регистрации ЛП национальных GMP-сертификатов государств — членов союза вместо союзных сертификатов продлен до конца 2020 г.
Как пояснил начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛП и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, не предусматривается создание специального инспектората для проведения GСP-инспекций на рынке лекарственных средств ЕАЭС.
«Наши инспектораты приобретают ту же функцию, что и инспектораты во всем мире. Есть фармацевтический инспекторат, который инспектирует выполнение всех надлежащих практик. Поэтому наши национальные инспектораты, которые раньше выполняли только функции GMP-инспектирования, приобретают функции инспектирования всех надлежащих практик, — отметил г-н Рождественский. — При этом в ряде практик, например в надлежащей лабораторной практике, у нас, так же, как и в документах Организации экономического сотрудничества и развития, записано, что государство может создать у себя даже несколько организаций, отвечающих за инспектирование, одна из которых будет отвечать за взаимодействие с инспекторатами других государств». Он пояснил, что с 28 августа российский GMP-инспекторат получил право проводить инспекции на соответствие GMP союза, с 1 сентября аналогичное право появилось в республиках Беларусь и Армения. Как сообщил эксперт, заявок на проведение инспекций пока не поступало.
Из этого, по-видимому, следует, что российский ГИЛС и НП с 28 августа уполномочен инспектировать российских фармпроизводителей на все GxP-практики. Впрочем, в Минпромторге России эту информацию прокомментировать и подтвердить затруднились.
«Общими требованиями к инспекторатам предусмотрено, что организации, которые проводят инспектирование, будут проводить инспектирование всех надлежащих практик, может быть, за исключением дистрибьюторской, — уточнил для «ФВ» зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин. — Но в настоящее время мы знаем, что права по инспектированию GMP предоставлены Минпромторгу России и подведомственным ему организациям».
Не забыть о правообладателях
Не до конца еще решены вопросы правового регулирования на рынке госзакупок в странах Евросоюза. Старший юрист фирмы «Городисский и партнеры» Илья Горячев выразил опасения за соблюдение интересов правообладателей при участии препаратов общего рынка в госзакупках стран ЕАЭС. По его мнению, в регулирующих документах необходимо повысить акцент на защите интересов патентообладателей.
«Патентная защита по-прежнему остается в ведении национальных государств. Без должного механизма обеспечения патентной защиты на госзакупках эффективного рынка не будет, — отметил г-н Горячев. — Хотелось бы в дальнейшем увидеть на наднациональном уровне меры по обеспечению охраны регистрационных данных и единую систему патентной защиты».