Поправки о параллельной GMP-сертификации и регистрации лекарственного средства, которые вносятся в ФЗ 61, важны для фармотрасли и дадут возможность не затягивать вывод новых препаратов. Об этом заявила управляющий директор Janssen в России и странах СНГ Катерина Погодина, отвечая на вопрос «ФВ» в ходе мероприятия, посвященного итогам уходящего года.
По ее словам, существующая процедура остается «трудоемкой и затратной» для фармпроизводителей.
«Тем не менее в Janssen мы движемся неплохо: часть GMP-сертификации мы уже прошли и получили сертификат, другие заводы ожидают своей очереди», – добавила она.
В свою очередь директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк, прокомментировал последнюю внесенную поправку в законодательство по регистрации лекарств.
«К сожалению, в ней нет указания, что можно регистрировать новый препарат, не имея лицензии GMP, – отметил он. – Но можно предоставить протокол, что компания встала в очередь на прохождение GMP для того, чтобы вносить изменения в существующие регистрационные удостоверения».
Это важно в том числе и для производителей, которые будут вынуждены вносить изменения в регистрационное досье в связи с предстоящим нанесением штрих-кодов в рамках проекта по маркировке, пояснил он. До настоящего времени в их рядах не было четкого понимания по данному вопросу.
Эксперт также выразил надежду, что со временем производители в необходимых случаях получат возможность регистрировать препараты до получения GMP-сертификатов.