Шесть фармацевтических отраслевых объединений написали коллективное письмо на имя премьер-министра Дмитрия Медведева, где они аргументируют, почему длина криптозащиты должна составлять менее 20 знаков и почему надо перенести запуск промышленной эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Неожиданный поворот
«Ассоциация Российских Фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ), Ассоциация «Фармацевтические инновации» (InPharma), Ассоциация «Калужский фармацевтический кластер» (КФК Ассоциация) обращаются к Вам в связи с крайней обеспокоенностью введением в промышленную эксплуатацию системы маркировки лекарственных препаратов с 1.01.2020 года (с 1.10.19 г. в отношении препаратов «группы 7 высокозатратных нозологий») с учетом ее текущей крайне низкой готовности, что неминуемо приведет к дестабилизации лекарственного обеспечения в Российской Федерации», – говорится в первых строках письма.
Там подчеркивается, что фармацевтическая индустрия поддерживает введение маркировки ЛП и активно участвует в проводимом эксперименте по маркировке. Однако постановлениями правительства №1556 и №1557 от 14.12.2018г. введены новые требования к маркировке лекарственных препаратов, предусматривающие использование криптографического кодирования. В итоге это кардинально поменяло технические требования к печати средства идентификации, построению всей информационной системы проекта. И самое главное, все это произошло менее чем за год до промышленного внедрения системы МДЛП.
«Проведенные тестирования печати средства идентификации с содержанием криптокода в соответствии с параметрами постановления Правительства Российской Федерации №1556 от 14.12.18 г. показывают невозможность у подавляющего большинства производителей лекарственных препаратов осуществлять печать средства идентификации на установленном оборудовании с сохранением требуемого качества печати средства идентификации и без значительного ухудшения нормативных параметров производства по браку и производительности, а также без необходимости существенной модификации или замены уже установленного оборудования и программного обеспечения», – утверждают отраслевые объединения.
Согласно результатам тестирования и на основе анализа технических параметров нанесения двухмерного кода в фармацевтической отрасли, необходимо сократить длину криптокода до менее чем 20 символов с внесением соответствующих изменений в постановление Правительства Российской Федерации № 1556 от 14.12.2018 г.
Опасная неготовность
Кроме того авторы письма обращают внимание, что полноценного тестирования инфраструктуры системы мониторинга движения лекарственных препаратов с учетом новых требований и участием всех субъектов товаропроводящей цепи (производители, дистрибьюторы, аптечные сети, медицинские организации) с использованием криптокода еще не проводилось, что позволяет утверждать о неготовности рынка к полномасштабной маркировке всей отрасли.
До сих пор не решен вопрос обмена данными с информационной системой оператора, что является ключевым звеном с точки зрения временных затрат и необходимости разработки поставщиками IT-решений программных продуктов для осуществления возможности обмена и использования криптозащищенных данных. Как и в случае с оборудованием для печати контрольного знака, готовых программных решений для этого у большинства поставщиков IТ-решений на сегодняшний день также не имеется. Подбор и разработка программных решени занимают в среднем до 12 месяцев с момента финализации отработанных технических условий и требований.
Из-за перечисленных препятствий вводить систему в промышленную эксплуатацию с 1 октября 2019 года без полноценной комплексной оценки итогов пилотного проекта и готовности всех участников рынка к внедрению системы крайне опасно.
«В связи с вышеизложенным, просим Вас, глубокоуважаемый Дмитрий Анатольевич, рассмотреть коллективное обращение ведущих отраслевых ассоциаций производителей лекарственных препаратов и поддержать оперативное внесение изменений в постановление правительства в части сокращения размера длины криптокода менее 20 знаков, поручить провести всестороннюю оценку итогов пилотного проекта в соответствии с постановлением Правительства №62 от 24.01.2017 г., а запуск промышленной эксплуатации системы маркировки лекарственных препаратов осуществлять не ранее 2021 года с учетом готовности всей необходимой инфраструктуры»? – говорится в заключении письма.
Отдельное мнение пациентов
Всероссийский союз пациентов в свою очередь обратился с письмом к зампредам правительства Максиму Акимову и Татьяне Голиковой, где высказывает серьезную озабоченность ситуацией, возникшей из-за введения маркировки лекарств.
«У нас не вызывает сомнений в целесообразности внедрения вышеуказанной системы, но развернувшаяся в настоящий момент общественная дискуссия, в которую вовлечены все ведущие фармацевтические ассоциации нашей страны, вызывает у нас опасения в том, что скоропалительные решения могут привести к серьезному социальному напряжению», – пишут пациенты.
Если фармпроизводители не смогут подготовиться в рамках установленных законом сроках к началу обязательной маркировки лекарственных препаратов, то лекарства могут исчезнуть из аптеки их невозможно будет закупать для госнужд.
«Даже трудно представить себе, к каким трагическим последствиям и социальным конфликтам может привести подобный негативный сценарий. В связи с вышеизложенным просим Вас взять данную ситуацию под личный контроль и не допустить неблагоприятных последствий при реализации системы всеобщей маркировки лекарственных препаратов», – следует из письма.