Росздравнадзор направил фармпроизводителям письмо, в котором напоминает о передаче в Федеральную службу обязательных сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ.
Такая информация должна предоставляться в срок, не превышающий пять рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного фармпроизводителя соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при его госрегистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в РФ с территории государств - членов ЕАЭС – с даты осуществления ввоза лекарств на территорию РФ).
Действующим порядком предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.
В письме также приводится информация о наиболее частых нарушениях порядка представления сведений, а именно:
- не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств;
- сведения о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах представляются с нарушений установленного срока;
- сведения о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах не соответствуют данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;
- информация о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах отличается от данных, указанных в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;
- не предоставляются сведения о номере и дате принятия декларации о соответствии/номере и дате выдачи сертификата соответствия;
- недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства.