Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер».
Законопроектом предусмотрено, что государственная регистрация лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер применяется в отношении лекарственных препаратов при условии подтверждения (обоснования) заявителем невозможности предоставления полных данных об эффективности и безопасности препарата при обычных условиях его использования по одной из следующих причин:
1) показания к применению, по которым предполагается применять лекарственный препарат, встречаются настолько редко, что заявитель обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств его эффективности и безопасности;
2) при существующих научных методах исследований не может быть представлена полная информация об эффективности или безопасности лекарственного препарата;
3) получение информации об эффективности или безопасности лекарственного препарата будет противоречить общепринятым принципам медицинской этики;
4) показанием к применению лекарственного препарата предполагается терапия для ранее неизлечимых заболеваний и (или) предоставлены его значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения.
Законопроектом предлагается в качестве пострегистрационных мер установить выполнение заявителем следующих обязательств:
- заявляемый препарат применяется исключительно в медицинских организациях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях;
- включение в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата и установление требований к подаче сообщений о подозрительных и нежелательных реакциях;
- завершение в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, программы клинических (пострегистрационных) исследований – исследований различных аспектов безопасности и эффективности лекарственного препарата, результаты которых позволяют провести повторную оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
- ежегодное подтверждение государственной регистрации препарата до завершения его клинических (пострегистрационных) исследований, проводимых в РФ;
- инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, маркировка первичной и вторичной упаковок и любая медицинская информация должны содержать обращение, которое привлекает внимание медицинского работника к тому факту, что имеющиеся характеристики рассматриваемого препарата являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов эффективности или безопасности лекарственного препарата.
«Предлагаемые изменения законодательства об обращении лекарственных средств направлены на повышение доступности лекарственного обеспечения для населения Российской Федерации новейшими лекарственными препаратами, не имеющими аналогов в обращении, а также на развитие национальной фармацевтической промышленности», – указано в пояснительной записке к законопроекту.
Общественное обсуждение законопроекта на сайте regulation.gov.ru продлится до 24 июня 2019 г.