Минздрав России выставил на публичное обсуждение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Разработка документа обусловлена тем, что в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» не установлена возможность и порядок ведения реестра (перечня) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Евразийского экономического союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Для преодоления соответствующих негативных эффектов законопроектом предусматривается:
- полномочие федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств по установлению порядка ведения и ведению реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения;
- обеспечение возможности установления порядка формирования реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
- повышения профиля безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарственных препаратов;
- обеспечение возможности пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения;
- уточнение понятия «референтный лекарственный препарат», предусмотренного пунктом 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части дополнения его уточнением, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата оценивается в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного международного непатентованного наименования);
- установление механизма представления необходимых материалов держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным представлять его интерес юридическим лицом, в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода о взаимозаменяемости лекарственного препарата.
Вступление законопроекта в силу запланировано на январь 2019 г.
Публичное обсуждение законопроекта продлится до 14 мая 2018 г.