На сегодня в законодательстве по регистрации программного обеспечения (ПО) для оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий как медицинского изделия, есть только методические рекомендации для регулятора. При этом число правовых вопросов к применению ПО у компаний разработчиков увеличивается, как и число самих программных решений для медицинских услуг.
Нормативно регулятор сегодня опирается на методические рекомендации от 24 августа 2018 г. Они устанавливают для проверяющих органов критерии оценки ПО, если оно предназначено: «для обработки, хранения и передачи медицинской документации», «для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (абз. 3, 4 лист 10). Такое ПО должно быть отнесено к медицинским изделиям.
В то же время для медорганизаций необходимы дополнительные разъяснения на законодательном уровне. А именно по вопросам регистрации ПО как медизделия. Сейчас таких разъяснений нет. Более того, из последней редакции профильного документа (для медицинских организаций), регулирующего порядок оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (приказ № 965н), удалена ранее планируемая к внесению фраза из пункта 17 проекта приказа 965н, который не был утвержден: «Специальное программное обеспечение, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и используемое государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинскими информационными системами медицинских организаций, иными информационными системами, подлежит регистрации в качестве медицинских изделий в установленном порядке».
Вот как прокомментировал ситуацию руководитель практики «Корпоративное и медицинское право» юридического бюро «Аронов и Партнеры» Михаил Варюшин: «Рекомендации должны позволить эксперту принять положительное решение о регистрации такого ПО, если оно предназначено производителем “для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий” или “для обработки, хранения и передачи медицинской документации”. Пока рано говорить о том, что все ПО, используемое в телемедицине, в том числе исключительно для связи пациента и врача, подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Но исключить риск того, что в ближайшем будущем государство изменит подход к такому ПО, признав его (зачастую совершенно справедливо) медизделием, нельзя. Современное ПО, используемое в телемедицине, не просто связывает врача и пациента. Оно позволяет передавать данные анализов, в том числе графические изображения, а это обработка цифровых изображений, то есть медизделие. И такого сложного ПО в телемедицине становится все больше. Конечно, обычное ПО, обеспечивающее только аудио- и видеосвязь, не является медизделием. Но и таких платформ, которые ограничиваются только одной опцией, все меньше».